【认知】系列政策文件密集出台我国化妆品行业进入强监管时代

　　原标题实施化妆品电子注册证提高检验机构门槛我化妆品行业进入强监管时代

　　期，与化妆品生经营规范管理有关的一系列规范政策文件密集出台或酝酿出台，向社会各界传递出强烈的信号我化妆品行业的强监管时代要临了。

　　这些文件包括家药品监督管理局日发布公告称，自2022年10月1日起，按照化妆品注册备案管理办法以下简称办法获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，及获准注册证变更延续的特殊化妆品，发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。

　　8月旬，为规范化妆品检验检测机构资质认定工作，家药监局就化妆品检验机构资质认定条件征求意见稿以下简称意见稿，向社会公开征询意见。意见稿要求检验机构应当建立和实施与其所开展化妆品检验活动相适应的管理体系，具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员等。

　　7月1日，化妆品生质量管理规范以下简称规范正式实施。规范不仅从生环节对化妆品注册人备案人受托生企业提出质量管理的基本要求，还对化妆品行业上游生者的违规查处更为严厉。

　　实施化妆品电子注册证

　　对化妆品相关企业发放电子注册证，是我年针对化妆品市场加强监管的必然结果。

　　2021年1月1日，新的化妆品卫生监督条例以下简称条例正式施行，标志着我化妆品监管工作翻开崭新的一页。

　　条例结合监管实际，首次提出化妆品注册人备案人制度，明确由化妆品注册人备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任，同时对生经营活动各个企业主体的法律责任进行了界定，以保证品质量安全的持续稳定。

　　同年5月1日，办法正式施行。这是我首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。

　　办法在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批等改革措施取得成效的基础上，进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序，以法规形式固定改革措施。如明确普通化妆品上市或者进口前，备案人按照家药监局的要求通过信息服台提交备案资料后即完成备案等等。

　　香料香精化妆品工业协会技术总监董树芬分析指出，建立注册人备案人制度就是要解决之前化妆品市场品质量良莠不齐的问题。获得了化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人，以自己的名义将品投放市场，就是要对品全生命期的质量安全和功效宣称负责，履行上市前注册备案管理的相关义，履行上市后不良反应监测评价及报告品风险控制及召回品及原料安全性再评估等相关义，承担注册备案品质量安全的主体责任。

　　提高检验机构进入门槛

　　年，伴随着民经济的发展和人民生活水的提高，我化妆品业在消费需求的推动下也得到发展壮大。当前，化妆品持证生企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案品数量160余万。化妆品市场规模不断扩大，相关的检验需求持续上升，检验机构数量迅速增长。伴随着大批化妆品检验机构的设立，一些检测资质不合格未按规定方法要求开展检验出具虚假检验报告的乱象也开始出现。

　　今年3月，家药监局发布的关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告显示46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限，12家机构被要求进行整改，58家化妆品检测机构未通过评定。这些被通报的机构大多存在检测工作不规范检测机构设备不过关人员不具备相关资质乱收费等问题。

　　因此，把好化妆品市场准入关，对化妆品检验机构进行规范势在必行。意见稿对化妆品检验机构在组织机构管理体系检验能力人员设施和环境仪器设备等方面应当达到的条件作出了明确要求。其，对于从事化妆品检验检测的人员，意见稿的要求可谓严苛规定检验机构不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员，也就是要求检验机构人员不得兼职；规定开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上含两名具有皮肤病相关专业执业医师资格证书；规定从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗，且检验人员具有级以上含级专业技术职称或同等能力人员的比例应当不于20。

　　意见稿还提到，检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施，并对其拥有独立支配权和使用权。检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法仪器设备正常运转技术档案贮存样品制备和贮存防止交叉污染保证人身健康和环境保护等要求。检验区域与办公区域应当独立设置。

　　对此，家行政学教授杨伟分析指出，检验机构好比化妆品质量的裁判，如果它们水太差，评判不公不公正甚至数据作假，不仅会损害消费者的权益，对整个化妆品检验行业说也会生劣币驱逐良币的风险。意见稿从能力考核职称持证等硬性要求，提高了化妆品检验检测行业的进入门槛，也意味着该行业对专业人员的需求度将大大提升。

　　明晰生经营主体责任

　　我对于化妆品的监督管理涵盖从原料到生经营活动的各个方面。

　　规范就是从生环节对化妆品注册人备案人受托生企业提出质量管理的基本要求建立生质量管理体系，实现对化妆品物料采购生检验贮存销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生出符合质量安全要求的化妆品。

　　按照规范要求，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料内包材半成品成品制定明确的批号管理规则，与每批品生相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购品生质量控制贮存销售和召回等全部活动可追溯。

　　企业应当按照生工艺流程及环境控制要求设置生车间，不得擅自改变生车间的功能区域划分。生车间不得有污染源，物料品和人员流向应当合理，避免生污染与交叉污染。

　　由于历史原因，在化妆品监管相关法规，企业责任的担当主体常表述为生企业生者或化妆品生者化妆品分装者化妆品经营者，不仅表述不统一，各类生经营活动参与主体在品质量安全方面，应当分别承担何种责任也并不明确。

　　记者发现，此次规范针对上述问题，不仅明晰化妆品生经营各个环节主体的责任义，还将对化妆品行业上游生者的违规查处更为严厉，其不仅要求企业应当独立设置质量管理部门，建立化妆品质量安全责任制，更进一步明确了企业法定代表人或者主要负责人质量安全负责人质量管理部门负责人生部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。

　　值得注意的是，据家药监局数据，2022年1月以，至少有上百家企业注销了化妆品生许可证。从生规模看，这些企业绝大多数为微企业，在生类型方面，多为洗护护肤类企业。业内人士认为，在新的强监管大局下，我化妆品行业或再洗牌。记者万静

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